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瑞科生物新佐剂重组带状疱疹疫苗申请临床；智飞生物四价流感疫苗申请上市

时间：2023-07-27 16:40:07 来源：氨基观察

重组带状疱疹疫苗纷争渐起。

(资料图片仅供参考)

7月26日，瑞科生物宣布，重组带状疱疹疫苗REC610临床试验申请获得受理。

该疫苗搭载了新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体，拟用于在40岁及以上成人中预防带状疱疹。

流感疫苗，越来越卷。

7月26日，据CDE官网，智飞生物四价流感病毒裂解疫苗上市申请获得受理，用于预防本病毒株引起的流行性感冒。

截至目前，国内已经有7款四价流感病毒裂解疫苗上市。

国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让小编带你一起看看吧。

行业速递

1）福沃药业完成数千万元人民币A+轮融资

日前，福沃药业宣布，公司已完成数千万元人民币A+轮融资。本轮融资将主要用于公司两个产品的临床试验推进：EGFR/HER2双靶点抑制剂FWD1509治疗非小细胞肺癌的1b/2期临床试验，和口服选择性雌激素受体降解剂FWD1802（Oral SERD）在乳腺癌上的临床开发。

2）助力细胞和基因治疗产品临床研发，CDE发布征求意见稿

7月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》，以增进申请人对细胞和基因治疗产品临床研发要素的理解，便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料，提高沟通交流效率。

3）鑫康合生物完成超亿元新一轮融资

日前，鑫康合生物宣布完成超亿元新一轮融资。该公司的核心产品为IL-17A/F抗体药物XKH004，用于治疗银屑病和强直性脊柱炎，Ⅲ期临床试验已于今年6月启动。

5）觅瑞集团港股IPO申请获得受理

7月24日，据港交所公示，觅瑞集团港股IPO申请获得受理。觅瑞集团聚焦于miRNA液体活检业务，该公司自研的血清胃癌分子诊断试剂盒GASTRO ClearTM于2019年在新加坡获批上市。

医药动态

1) Keros Therapeutics/翰森制药血液疾病创新疗法申报临床

7月26日，据CDE官网，Keros Therapeutics与翰森制药一种“工程化的配体捕获体”HS-20106注射液申报临床，拟用于治疗骨髓增生异常综合征和骨髓纤维化患者的无效造血。翰森制药通过一项近2亿美元的合作获得了该产品在中国内地、中国香港和中国澳门地区的独家权益。

2) 智飞生物四价流感病毒裂解疫苗上市申请获得受理

7月26日，据CDE官网，智飞生物四价流感病毒裂解疫苗上市申请获得受理，用于预防本病毒株引起的流行性感冒。

3) 诺诚健华TRK小分子抑制剂获批在儿童患者中开展临床试验

7月26日，诺诚健华宣布，泛原肌球蛋白受体激酶（TRK）小分子抑制剂zurletrectinib（ICP-723）获批在儿童患者（2周岁到12周岁）开展临床试验，拟用于治疗携带NTRK基因融合阳性晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌、肉瘤等，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者。

4) 正大天晴靶向HBV siRNA疗法临床试验申请获得受理

7月26日，正大天晴宣布，靶向乙型肝炎病毒（HBV）siRNA疗法TQA3038的临床试验申请获得受理，拟用于慢性乙型肝炎。

5) 复宏汉霖/亿胜生物VEGF单抗I/II期临床试验完成

7月26日，复宏汉霖宣布，公司与亿胜生物合作开发的重组VEGF单抗注射液HLX04-O的I/II期临床试验完成，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)。研究结果显示，HLX04-O具有良好的安全性及耐受性。

6) 圣湘生物人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证

7月26日，圣湘生物宣布，公司的产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近期获得欧盟的CE认证，用于定性检测女性宫颈脱落细胞中的15种高危型人乳头瘤病毒。

7) 瑞科生物新佐剂重组带状疱疹疫苗临床试验申请获得受理

7月26日，瑞科生物宣布，近日，重组带状疱疹疫苗REC610临床试验申请获得受理。该疫苗搭载了新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体，拟用于在40岁及以上成人中预防带状疱疹。

海外要闻

1）默沙东/莫德纳mRNA-4157联合K药的Ⅲ期临床试验启动

7月26日，默沙东、莫德纳宣布，V940（mRNA-4157）联合帕博利珠单抗的Ⅲ期临床试验启动，用于评估联合疗法辅助治疗切除高危（IIB-IV期）黑色素瘤患者的的安全性和有效性。

2）渤健上半年营收49.19亿美元同比下滑4%

7月25日，渤健发布2023H1财报，公司上半年营收49.19亿美元，同比下滑4%，净利润为9.81亿美元，同比下滑23.2%，研发投入11.55亿美元，同比增长6.9%。公司多发性硬化症产品销售额继续下滑，上半年总收入23.35亿美元。为减少运营费用，渤健计划裁员约1000人。

3）礼来/勃林格Jardiance治疗慢性肾脏病获欧盟批准

7月25日，欧盟委员会宣布，批准礼来和勃林格殷格翰的SGLT2抑制剂Jardiance（empagliflozin）用于患有慢性肾脏病（CKD）的成年人。

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