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千亿PD-1药物市场再添新军

时间：2023-05-02 16:54:29 来源：赢家财富网

近日，奥赛康发布公告称ASKG915获得NMPA临床试验批准，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。早于去年12月ASKG915已获得FDA批准开展临床研究。ASKG915是全球首个进入临床阶段的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是奥赛康自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药，是公司前药技术平台SmartKine®孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种，填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。

根据奥赛康官方披露，ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量。

(资料图)

早有研究发现，IL-15能够有效促进效应细胞而不会诱导CD8+T细胞衰竭、激活细胞死亡或Treg细胞，是肿瘤免疫治疗的潜在细胞因子。然而，IL-15受体在外周组织广泛表达，单独注射给药会引起强烈的毒副作用。ASKG915通过前药技术将PD-1抗体的肿瘤靶向性与IL-15免疫细胞增效性相结合，发挥协同增效的作用，解决了PD-1抗体应答率低、IL-15外周毒性等问题。目前来看ASKG915后续的临床研究进展非常值得期待。

PD-1抗体国内市场竞争激烈

PD-1抗体是肿瘤免疫治疗领域最成功的靶点之一，自2014年纳武单抗和帕博利珠单抗上市以来，销量不断创新高，2022年帕博利珠单抗销售额达209亿美元。据统计预测，到2023年PD-1抑制剂的市场规模将达639亿美元。如此庞大的市场规模，吸引了众多国内外药企投身其中。截至目前，全球上市PD-1单抗共计15款，国内已获批上市11款，其中2款进口新药，分别是纳武单抗和帕博利珠单抗；其余9款为国产新药，企业包括君实、达、恒瑞及百济神州等，获批适应症集中在非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃癌、食管癌、黑色素瘤及霍奇金淋巴瘤等高发肿瘤。为争夺市场份额，各药企均在积极开展这些已上市药品的其它适应症的临床研究。同时，其它药企也争相涌入这一赛道，据不完全统计，目前在国内开展临床及临床前的PD（L）-1管线已超300项。

表1国产PD-1上市新药

国内市场竞争非常激烈，为抢占市场份额，各大药企主要采取两大措施，一方面积极拓展药物适应症范畴，另一方面进入医保，以价换量。从K药与O药同国产第一梯队药物（特瑞普利单抗、迪利单抗、卡瑞利珠单抗及替雷利珠单抗）国内等级医院销售数据来看，特瑞普利单抗作为最早获批的国产PD-1单抗，近4年销量较少，增长不明显，原因应该是受到同期进入市场的迪利单抗竞争，而其获批适应症较少。迪利单抗与卡瑞利珠单抗2021年进入医保后销量增长显著，超过了K药。但2022年两者销量均有所回落，而替雷利珠单抗销售额激增。相较于其它3款药物，替雷利珠单抗已获批及纳入医保的适应症是最多的。替雷利珠单抗较大的医保报销及适应症范围，将持续推动其市场渗透率，提高其市场份额。尽管在国产PD-1抗体药物的冲击下，K药国内市场占有率略下降，但是从2021年及2022年数据来看，其销量额较稳定，这得益于其庞大的适用疾病谱。截止目前，K药已获批适应症横跨30个癌种。

2021年之后陆续获批的新药，除了双特异性抗体卡度尼利单抗用于宫颈癌，其它的适应症已涵盖在先前获批药物疾病谱中，因此，目前国内市场仍然由第一梯队四大药企占有。由此可见，国内市场竞争非常激烈，市场份额受药品疾病谱及价格等波动较大。医保“灵魂降价”并不是长久之计，各药企除了继续扩展适应症范围，更应该着力于新方向，如联合用药、多靶点组合或者开拓海外市场，从根本上提高疾病可及性、市场渗透率。

图12019~2022年PD-1抗体国内等级医院销售额

PD-1多靶点组合分布分散，竞争程度较小

PD-1抗体患者反应率低、免疫相关不良反应严重，近年来，为解决这一问题，基于成熟靶点组合创新研究成为新趋势。

根据PD-1多靶点组合统计图，从药物数量来看，PD-1 × PD-L1是最多的，有17个正在研究，但基本都处于临床前阶段；从研发进度来看，PD-1 ×LAG3和PD-1 ×CTLA4进展较快，均有1款药物获批上市，分别为BMS的复方制剂BMS-986213（Nivolumab&Relatlimab），用于治疗黑色素瘤；康方生物的卡度尼利单抗，用于治疗宫颈癌。卡度尼利单抗是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，填补了宫颈癌尚无国产PD-1单抗治疗药物的空白，实现了PD-1商业化升级。其它绝大部分靶点组合尚处于临床前或者临床1期阶段，且靶点分布较分散，同类竞争程度较低。

图2PD-1多靶点组合竞争格局

总结

在PD-1抗体药物竞争日益激烈的市场中，国内药企想要进一步拓展该领域市场，除了跟随K药的脚步扩大药物治疗疾病谱，更需要创新，走出一条不同的道路。目前全球PD-1多靶点组合药物尚稀缺，笔者认为是值得各药企深入研究的方向。围绕IL-15靶点研究的药物，海外公司ImmunityBio和Bioniz Therapeutics率先取得了突破性进展，国内恒瑞医药、博际生物也正迎头而上，证明IL-15靶点治疗肿瘤潜在有效性。PD-1抗体/IL-15双靶点药物国内华东医药、先声药业等均有布局，奥赛康以前药技术布局该组合靶点，期待早日取得临床进展，为癌症患者带来更多新的治疗选择。

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